ניסויים קלינים

ביוליין מתחילה ניסוי קליני בטיפול חדשני ללוקמיה מיאלואידית כרונית

 
הניסוי העצמאי מבוצע על ידי מערך ההמטולוגיה בתל השומר, באינדיקציה שלישית לתרופה בפיתוח BL-8040; במקביל, עורכת ניסוי שלב 2 בתרופה ב-AML ושלב 1 בנדידת תאי גזע
10/04/2014

 ביוליין אר. אקס. הודיעה היום, כי פרופ’ ארנון נגלר, מנהל מערך ההמטולוגיה, השתלות מח עצם ובנק הדם הטבורי בבית החולים שיבא תל השומר, קיבל את האישור הסופי ממשרד הבריאות לבחינת המולקולה BL-8040 של ביוליין, כטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) בניסוי קליני Phase 1/2.

בנוסף לניסוי האמור, ביוליין עורכת בימים אלה ניסוי קליני Phase 2 ב- BL-8040 באינדיקציית לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), ובמקביל גם ניסוי קליני Phase 1 באינדיקציית נדידת תאי גזע, כטיפול מקדים להשתלת תאי גזע. ביוליין קיבלה מעמד של תרופת יתום עבור שתי אינדיקציות אלה.

 

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים מאד שמולקולה מבטיחה ורב תכליתית זו, שהינה נכס חשוב בפורטפוליו המוצרים שלנו, צפויה להתחיל בניסוי קליני Phase 1/2 באינדיקציה שלישית של לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML). החלטתו של פרופ’ נגלר לערוך ניסוי קליני עצמאי ב- BL-8040 ל- CML מהווה עדות לפוטנציאל שהוא רואה במולקולה שלנו לטיפול בסוגי סרטנים המטולוגיים שונים. כל אחת מהאינדיקציות הנבדקות תפיק תועלת משני המאפיינים העיקריים של BL-8040: יכולתה לעודד נדידת תאי גזע ממח העצם למחזור הדם ההיקפי, ויכולתה להשרות תמותה של תאי הסרטן באופן ישיר."

 

לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) הינה סרטן של תאי דם לבנים, הנגרם על ידי הפעלה רציפה של אנזים מסוג טירוזין קינאז הגורם לסרטן. הטיפול המקובל כיום הינו באמצעות תרופות מעכבות טירוזין קינאז, דוגמת התרופה גליבק (Imatinib), אך כ- 15% מהחולים אינם מגיבים לתרופות אלה באופן אופטימאלי, וכ- 40% מהחולים מפתחים בסופו של דבר עמידות לתרופה. בנוסף, טיפול באמצעות גליבק אינו מונע תמיד התפרצות מחודשת של המחלה, ככל הנראה בשל הישרדות תאי גזע לוקמיים רדומים במח העצם.

 

הניסוי הינו ניסוי Phase 1/2 במהלכו יטופלו החולים במינונים עולים של BL-8040 בשילוב עם גליבק להערכת השפעת השילוב על התגובה לטיפול בקרב חולי CML בשלב הכרוני הראשון של המחלה, אשר תגובתם לשימוש בגליבק בלבד היתה פחות מאופטימאלית. היעדים הראשיים של הניסוי הינם הבטיחות והסבילות של BL-8040 בשילוב עם גליבק, והיעדים המשניים כוללים הערכת היעילות של שילוב שתי התרופות בהשגת תגובה משופרת בחולי CML. הניסוי ייערך במרכז הרפואי שיבא, בתל השומר ויכלול עד 40 חולים.

 

פרופסור ארנון נגלר מסר: "למח העצם השפעה מגוננת על תאי גזע לוקמיים, ובכך מתאפשר להם לחמוק מהשמדה על ידי תרופות קיימות. תוצאות פרה-קליניות הראו כי ל- BL-8040 השפעה סינרגיסטית יעילה עם גליבק בניסויי- in-vitro ובניסויים- in-vivo, המאפשרת להתגבר על האפקט המגונן של מח העצם. לכן אנו מקווים כי השילוב של שתי תרופות אלו יתגבר על העמידות של תאי הגזע הלוקמיים הרדומים לתרופות ויביא לדיכוי מלא של המחלה. ניתן להניח כי הוספת BL-8040 לטיפול בגליבק בחולי CML אשר לא השיגו תגובות אופטימליות עשויה לשפר את תגובתם לגליבק על ידי גרימת הרס ישיר של התאים הסרטניים, עידוד נדידת תאי גזע לוקמיים מהאזורים המגוננים במח העצם הגנה והגברת רגישותם למוות תאי הנגרם על ידי גליבק."

פורסם ב /span>